Informatie die wijst op een nieuw mogelijk verband, of een nieuw aspect van een bekend verband, tussen een geneesmiddel en een bijwerking, waardoor nader onderzoek nodig is.

De geschiktheid van een geneesmiddel voor het produceren van het gewenste therapeutische effect bij gebruik door patiënten in normale omstandigheden.

Artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd definieert een bijwerking als "een reactie op een geneesmiddel die schadelijk en onbedoeld is".

De studie van de verspreiding en de determinanten van ziekten in bevolkingsgroepen. Epidemiologisch onderzoek draagt bij aan beleidsbeslissingen en beproefde en op feiten gebaseerde ('evidence-based') geneeskunde door identificatie van risicofactoren voor ziekten en doelstellingen voor preventieve geneeskunde (zie Farmaco-epidemiologie).

De afweging van de baten (positieve effecten) van een geneesmiddel tegen de risico's ervan (bijwerkingen). De baten/risicoverhouding van een geneesmiddel moet gunstig worden geacht voordat een geneesmiddel wordt toegelaten. De baten en risico's van geneesmiddelen worden voortdurend bewaakt om er zeker van te zijn dat de baten groter zijn dan de ris [..]

Opgericht op 1 januari 1994 op basis van een overeenkomst tussen de lidstaten van de Europese Vrijhandelsassociatie (EVA) en de Europese Gemeenschap, later de Europese Unie (EU). In het bijzonder werd hierdoor deelname van IJsland, Liechtenstein en Noorwegen mogelijk aan de Europese interne markt zonder EU-lidmaatschap. In ruil daarvoor hebben deze [..]

De geschiktheid van een geneesmiddel voor het produceren van het gewenste therapeutische effect bij gebruik onder ideale omstandigheden (doorgaans tijdens een klinische proef).

EudraVigilance is een systeem voor het verzamelen van rapporten over vermoedelijke bijwerkingen. Deze worden gebruikt voor het evalueren van de baten en risico's van geneesmiddelen in hun ontwikkelingsfase en voor het bewaken van hun veiligheid na toelating tot de Europese Economische Ruimte (EER). Het systeem, dat wordt beheerd door het Europees G [..]

De tak van epidemiologie die zich bezig houdt met de studie van het gebruik en het effect van geneesmiddelen onder grote aantallen mensen.

Wordt gedefinieerd als de wetenschap en de activiteiten met betrekking tot de opsporing, beoordeling, kennis en preventie van bijwerkingen of andere mogelijke geneesmiddelgerelateerde problemen. De naam is een samenstelling van de woorden pharmaco (Grieks voor 'geneesmiddel') en vigilantia (Latijn voor 'vigilantie, waakzaamheid').